Allion Labs/ Otto Wei

患有慢性心血管疾病的患者可以通過醫院的心電圖 (Electrocardiography, ECG,亦稱EKG) 量測儀檢測急性心臟病的特徵,如仍難以被及早發現室性早搏 (Premature Ventricular Contractions, PVCs),一般來說高血壓為PVCs好發族群,頻繁的PVCs可能會導致猝死。因此,對於患者而言,使用可穿戴設備獲取精確的健身及心臟健康數據對其有十分大的幫助。雖然ECG在病理特徵領域中以電訊號執行較光學精確,但通過光學式體積描記圖 (Photoplethysmography, PPG),心率量測可以相對簡單。隨著穿戴式產品的普及化,穿戴式裝置應用於ECG/PPG等相關生理量測系統也成為一種日益增長的需求,本文將通過對可穿戴式裝置實現實用,精確的ECG/PPG進行解說,並延伸說明訊號標準測試的重要性。

 

心電圖重要特征(第一導程心電圖為例)

1. P波(心房去極化,正常小於0.12秒)

P波是在兩心房去極化和收縮時在體表電極所以記錄到的訊號(波形),它代表去極化的波通過心房,所產生的電氣活動,而當心房的去極化完成後,波形會回復到基線的點。

2. QRS複合波 (心室去極化,正常不超過0.11秒)

在P波出結束後,心室心肌去極化引發心室收縮,代表左右心室去極化時電氣活動的過程,因為心室比心房大許多,所以QRS複合波的高度也比心房去極化的P波高許多。PS心房再極化也在此時發生,但因波型較小,所以被心室去極化、舒張的波形覆蓋掉。

3. T波(心室再極化)

其表示心室再極化、舒張的電位變化。

 

經由上述過程,心臟就能完成一次週期性的收縮和舒張,以電訊號的觀點來看就是去極化、再極化的過程,將電訊號複合並記錄在心電圖紙上,就是一份心電圖(Figure 1a)。

Figure 1a – ECG (Electrocardiogram)

 

心電圖的12導聯分析

導聯(Lead)指的是2個ECG電極之間的假想線,12導聯心電圖 (Figure 1b) 會產生12個獨立的圖形,但實際上人體上只接了10個物理電極,標準心電圖中的12個導聯分為:

  1. 標準肢體導線:I,II,III
  2. 增強肢體導聯:aVR,aVL,aVF
  3. 胸部導聯:V1,V2,V3,V4,V5,V6

有些心電圖機可多聲道錄音並記錄單個節拍的所有導聯,能更好地分析複雜的心律異常。

Figure 1b – 12-Lead ECG (Electrocardiogram)

底下的12導聯心電圖Figure 1c為實際案例,一名48歲無嚴重病史的男子被送往急診室,患有嚴重的呼吸困難和頭暈。他敘述過去4個月的類似症狀,經心電圖顯示,37毫秒時出現明顯的室性早搏 (PVCs),進而診斷出主動脈尖瓣心律過速等症狀。

Figure 1c – PVCs shows on 37msec

 

穿戴式裝置具備心率量測功能已成為趨勢

簡單的說,ECG的量測主要利用通過心臟兩極的電位差來輸出圖形,相對於光學式手環/手錶,PPG (Figure 2)光體積描記圖的量測簡單快速,雖然病理特徵上光體積描記圖波形仍缺乏對疾病驗證,但其心率量測功能已大量用在運動手錶及穿戴式裝置上 (Figure 3)。

Figure 2 – PPG (Photoplethysmography) – from PhysioNet

 

Apple Watch S4 with ECG/PPG Ⓒ Apple

Garmin 735XT wit PPG Ⓒ Garmin

Mi Band 4 with PPG Ⓒ MI

Figure 3 – Wearable Devices with Heart Rate Detection

 

ECG/PPG 訊號標準測試

市面上利用PPG來量測心率的穿戴式裝置百家爭鳴,廠商皆宣稱自家健康手環/手錶功能強大,但訊號波形每家都不同,而且微小的生理訊號在量測上需要至少經過2層以上的放大器,才有可能得到比較清楚的訊號,故產品端失真的情況時常發生,百佳泰預計導入ECG/PPG 訊號標準測試 (Figure 4, 5),協助客戶產品通過IEC 60601-2-47, China YY0885規範之前期驗證,就IEC 60601-2-47標準測項裡第201.12.4.4 Incorrect output來看,用AECG4.0的標準測試儀器就有下列Table 1的10個測項要做:

201.12.4.4.101 Linearity and dynamic range 線性及動態範圍
201.12.4.4.102 Input impedance 輸入阻抗
201.12.4.4.104 GAIN accuracy 增益精準度
201.12.4.4.105 GAIN stability 增益穩定度
201.12.4.4.107 Multichannel crosstalk 多通道交叉干涉
201.12.4.4.108 Frequency response 頻率響應
201.12.4.4.109 Function in the presence of pacemaker pulses 心臟起博器量測
201.12.4.4.110 Timing accuracy 時間精準度
201.12.4.4.111 GAIN settings and switching 增益設定及切換
201.12.4.4.112 Temporal alignment 時序對位

Table 1 -12 test items in IEC 60601-2-47

 

Figure 4 – ECG Signal define GUI

以ECG訊號為例,一般都以R波的間距來判斷心率,正常人的R波的頻率會落在0.5Hz~4Hz之間,換算心率為兩秒1下到一秒4下之間,若產品量測的心率落在此區間才判定為通過,PPG的產品心率也是同樣的道理。

 

Figure 5 – PPG Signal define GUI

 

ECG/PPG 穿戴式裝置驗證 盡在百佳泰

百佳泰實驗室可分別針對醫規之心電圖機及運動用心率錶做IEC60601-27及深圳市智能穿戴產業聯合會所訂定之基於 ECG/PPG技術的智能穿戴產品的測試方法做量測。以市面上的醫規ECG心電圖機 (Figure 6a) 及PPG心率錶 (Figure 6b) 來做測試樣品,可正確的藉由儀器的發射Sensor,打出標準ECG/PPG訊號,來量測測試樣品的穩定度及精準度,同樣的,對於穿戴式產品, 驗證時嚴格規範產品的基本波形,後續的心臟疾病判斷才有意義。

Figure 6a – ECG Device Sample Tested by CMRR

Figure 6b – PPG Watch Tested by AECG

根據2018年資策會對ICT (Information and Communication Technology,簡稱ICT) 品牌業者健康照護穿戴裝置發展分析一文,ICT業者持續與醫療單位合作,試圖建立解決方案,甚至Apple, Samsung, Garmin已導入保險應用;不僅是高階的醫療體系照護服務及符合醫療規範的產品,到低階的操作性便利的心率、步數、卡路里手環,消費性的運動裝置,甚至藍芽,Wi-Fi通訊的測試也要經過嚴格的檢驗, 才能確保消費者的權益。百佳泰致力於提供穿戴式裝置全方位的解決方案,協助客戶在驗證及檢測上有效提升產品的信賴度及產品質量,想了解相關的資訊,請聯繫service@allion.com。