聽力危機不可不慎，助聽器市場的發展概況
根據世界衛生組織WHO於2021年所發布的世界聽力報告（World report on hearing）統計，全球目前有20%左右的聽損人口；其中「輕度」與「中度」聽損人口就佔了大約15億人左右。台灣方面，根據2021年衛生福利部統計處的資料顯示，台灣則約有12萬人有聽力損失的問題，其中更有高達56% （約71,543人）確診為輕度聽損。足以看出聽力受損問題已逐漸成為全球新興的健康議題。
聽力損失的成因及輕重程度因人而異，但無論如何，或多或少都會影響到我們的日常生活、學習及工作上的表現，因此，除了定期進行聽力檢查外，若發現有聽損問題，透過助聽器等聽覺輔具也開始成為一種可供討論的具體作法。但話說回來，由於過往購買助聽器的門檻很高，民眾必須經由合格認證的聽力師驗配、開具處方，才能在特定的管道購買，更別說要價相當昂貴。也因此雖然輕中度聽損人口逐年攀升，但繁瑣的購買流程與價格門檻，也直接導致助聽器的低普及率。
另一方面，由於助聽器屬於封閉市場，投入成本偏高的硬傷導致有心參與廠商並屈指可數；光是傳統五大助聽器廠商就佔據了全球超過90%以上的助聽器市場佔有率：Phonak(峰力)、Oticon(奥迪康)、ReSound(瑞聲達)、Starkey(斯達克)及WS Audiology(唯聽/西嘉合併後)。而這同時也是間接造成助聽器價格居高不下和不夠普及的原因之一。
因應OTC助聽器全新使用規範，所面臨的設計重點
為正視聽損問題，同時有效促進助聽器的市場普及，美國FDA(食品藥物管理局)在2022年10月，額外針對輕中度的聽損人士，開放了OTC(非處方籤)助聽器的新規定：
- 輕度至中度聽力受損的人士不再需要聽力師開具處方籤，可直接透過一般消費通路(店面或線上商店)購買助聽器。
- 過往五大集團瓜分巨大市佔率的助聽器市場，預期將透過此規定的發布，轉變成相對更加開放透明，同時也預期將吸引更多新廠商投入助聽器的生產。
新規定的放寬預期將降低助器的生產成本及市售價格，但與此同時，FDA的新規範對於OTC助聽器在以下功能環節則會有著更嚴格要求：
- 總諧波失真率 THD at different frequency and SPL
- 內部噪音 Equivalent input noise level
- 訊號處理延遲 Attack and Release Time
- 頻率帶寬延伸Throughout the frequency range
- 1/3音程的頻率響應曲線 SPL in 1/3-octave bands
助聽器的市場趨勢與挑戰解析
- OTC(非處方籤)助聽器銷售方式簡化，但FDA相關規定卻更嚴格。投入成本降低的誘因將吸引更多廠商跨足助聽器市場、開發新產品並送審FDA通過。
- 跨足助聽器市場的新業者預期與新技術進行整合，例如TWS(允許左右耳的助聽器獨立操作) 、Bluetooth LE Audio(支援Auracast 廣播的藍牙低功耗音訊)…做整合，助聽器功能更多元。
- 傳統助聽器廠商可能對新規藍牙技術的相關應用不夠熟悉。反之，新加入的廠商則可能對聲學相關規範與量測方式有進入門檻。
對聽損者的潛在危機
除了上述提到的新規OTC助聽器設計重點之外，百佳泰同時也關注著對聽損者的潛在危機；以下列出的這些潛在危機不僅會影響到消費者的購買意願，同時也有可能造成不可逆的聽力損傷，進而延伸出更多的消費者糾紛可能性，不論對助聽器製作商或消費者都是不容忽視的問題：
- 音量變化異常：Input / output dB SPL 無法線性穩定放大音訊。
- 瞬間音量過大：超出法規規定之音量最大輸出限制。
- 產生噪音，影響使用意願：高頻增益控制不佳導致助聽器產生不可控噪音。
- 透明度不佳，影響聆聽品質：500、1,000、2,000、4,000 Hz反應平均值（LTASS）不符合規範。
- 輸出音訊品質不佳，影響聆聽品質：不同輸入來源音量dBSPL條件總諧波失真THD異常。
- 因藍牙功能異常導致無法正常配對、連線失敗、效能低落或裝置不穩定。
舉例來說，助聽器THD問題大多發生在麥克風環節，如果THD測值太差，將會導致助聽器收音品質大幅下降。(如下圖)
又好比說，內部噪音問題將會造成更多雜訊並經由助聽器放大，嚴重影響聽障者的使用意願與健康。(如下圖)
百佳泰助聽器顧問驗證方案
百佳泰針對助聽器聲學與藍牙相關功能，從前期產品規劃階段的顧問諮詢、到產品測試、生產階段的客製化測試規劃，我們可提供助聽器廠商進行一系列的專業服務。
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