隨著科技的發展,無線技術的應用從日常生活中的手機、耳機或智能家電外,更延伸至醫療產業。無線傳輸能力的演進讓醫療系統變得更有彈性,使得醫療照護不再受空間限制,像是透過醫療設備的無線連網功能讓醫療訊息能夠及時傳送到遠處的醫護人員,利於病情的了解與診治。此外,在有些需要以實體線材連接使用的醫療儀器,在改以無線的方式連接後,使用上就能更加便利可攜。

無線超音波探頭可擺脫傳統有線的不便
無線超音波探頭可擺脫傳統有線的不便

然而,醫療設備種類不勝枚舉,美國食品藥物管理局 (FDA) 警覺到使用無線醫療產品時,需要面對無線共存干擾的問題,當產品在不同使用情境中,同頻段的無線技術越多時就會對無線醫療產品的無線功能造成影響。以無線心電圖系統的實例說明,圖A為原始無線心電圖系統(Wireless ECG monitoring system)的信號圖形,但在周遭加入WLAN干擾後心電圖信號變成圖B的情形,而由圖A及圖B的比對不難看出WLAN干擾所帶來的影響程度。

除此之外,根據產品的種類及功能不同,皆會帶來不同程度的風險。因此無線醫療產品需要經過FDA認可的無線共存干擾測試來評估與分析此風險,避免無線共存所可能造成的嚴重後果。

無線醫療設備無線共存干擾「4大風險分級」

百佳泰身為許多知名無線產品製造商的合作夥伴,提供無線干擾顧問服務幫助供應商了解潛在風險並攜手討論解決方向。百佳泰顧問團隊對於共存干擾情境豐富的經驗,依照無線醫療產品共存干擾所導致的風險,將其分成四個等級(Risk A~D),以下是對於不同風險級別分類的說明:

Level A :等級A指的是當無線功能失效或延遲時,有可能造成嚴重傷害甚至有致死的可能性,如以下案例:

  • 醫療設備因遠端連線品質不佳,而導致護理人員無法及時掌握病人的生命徵象,如ECG、EMG等生理信號感測或監視裝置。
  • 外骨骼輔具發生故障導致各關節活動處的控制異常,致使高齡的病人有跌倒的危險。

Level B :等級B則是當無線功能失效或延遲時,可能導致受傷或殘障的危險,需要專業醫療介入處理,如以下案例:

  • 除顫器(Defibrillator)可能無法提供評估治療效果的數據。
  • 超音波(Ultrasonic)無法提供準確的影像和數據來提供診斷。

Level C :等級C則是當無線功能失效或延遲時,可能導致輕傷,如以下案例:

  • 無法遠端獲取到精密輸液幫浦(IV Pump)的資訊,而導致護理人員無法控制輸液藥量。
  • 遠端控制病床導致錯誤移動和患者受傷

Level D :等級D則是當無線功能失效或延遲時,對病人或使用者的影響程度很輕微,不會對病人或使用者造成即時傷害,如以下案例:

  • 因網路功能失效而導致病人無法透過VoIP Phone跟護理人員提出要喝水的需求。
  • 設備無法藉由網路上傳身高及體重的資訊到系統的資料庫中。
  • 無線超音波掃描儀無法將即時的影像狀況藉由無線功能傳送到平板上觀看。

無線醫療設備無線干擾情境模擬,為決定無線設備品質的關鍵!

百佳泰可以在無線醫療產品的實際使用場域當中,評估可能有哪些無線產品正在使用。並在當下的電磁環境中,找出可能的鄰近頻或同頻的訊號干擾,並在預定的測試環境中重現無線共存干擾情境,作為反覆驗證與產品開發的依據。在各種共存干擾測試情境中,為了能夠掌握無線效能的好壞,我們需要針對不同的無線醫療產品功能去客製化不同的效能指標,我們建議的基本效能指標有:

1. 效能(Throughput)

2. 延遲(Latency)

3. 錯誤率(Bit/Packet Error Rate)

當無線功能在干擾之下無法提供正常品質的服務時,效能指標能幫助我們分析並了解發生異常的原因,從而針對問題做進一步的分析與解決。

Allion Radiated Anechoic Chamber
Allion Radiated Anechoic Chamber

全方面無線醫療設備共存干擾驗證的顧問服務

無線干擾情境驗證流程與顧問服務
無線干擾情境驗證流程與顧問服務

上圖為百佳泰最佳化之無線干擾顧問服務與情境驗證的流程,服務團隊會依照產品功能及使用情境與客人討論並訂定測試計畫,而在測試計畫得到FDA認可後,就能開始安排驗證。待測試結果出來後,若產品確認發生不同程度的風險問題,需要針對某些產品功能進行除錯或改善,亦可以再提供更多的資訊與建議來協助。

Faster, Easier, Better!百佳泰無線干擾應用顧問流程

百佳泰完整的無線干擾應用顧問驗證流程可提供三大面向的優點:

Faster

明確的測試計畫整合過往無線共存干擾的測試經驗,可定義明確有效的干擾情境,無須瞎子摸象摸索使用情境會出現問題,加速產品上市的時間。

Easier

百佳泰除了有完整的驗證設備與環境,加上能夠確保每一次測試皆為「定性、定量、可重現」,產品開發商不需費額外時間做Issue Isolation,將心力集中放在解決共存干擾產生的問題。

Better

隨著無線產品的多樣化,百佳泰也會跟著投入大量資源跟上科技的演進,提供更多更新的干擾訊號協助未來的無線醫療產品開發面對未來的挑戰。

百佳泰擁有電波室測試場地及豐富的無線產品的測試經驗,能夠在穩定的測試場域中,藉由實際的無線產品或是信號產生器模擬各種可能的干擾狀況,以幫助顧客了解產品所面臨的無線共存風險。除此之外,百佳泰對於法規需求、應用生態與潛在風險的豐富經驗,更能夠協助客戶在產品早期制定開發計畫時即提供諮詢,節省自行摸索的金錢與時間,提早產品的問世。透過這些專業獨到服務,您的團隊將能享受到Faster (更快速)Easier(更便利),以及Better (更完善) 的高品質體驗,讓您的產品及解決方案能準時上市。

若您有任何測試、驗證或是顧問諮詢服務需求,歡迎填寫聯繫表單與我們聯繫,百佳泰服務團隊將誠摯為您服務!